FDA：Novavax新冠疫苗有效但安全性存疑

2022-6-5 16:35| 发布者: 蓝海| 查看: 1897| 评论: 0

摘要: 联邦食品药物管理局(FDA)表示，美国制药公司诺瓦瓦克斯(Novavax)的新冠疫苗有效率为90%，然而这个有效率只是在变异病毒Omicron出现之前所得。此外测试研究发现，在4万个接种Novavax疫苗的人里，有6人出现心肌炎，因 ...

联邦食品药物管理局(FDA)表示，美国制药公司诺瓦瓦克斯(Novavax)的新冠疫苗有效率为90%，然而这个有效率只是在变异病毒Omicron出现之前所得。此外测试研究发现，在4万个接种Novavax疫苗的人里，有6人出现心肌炎，因此其安全性存在疑问。

Novavax疫苗暂时获得紧急使用，FDA的外部顾问将于本周讨论是否建议正式批准这款疫苗。而FDA在会议前夕发出这个研究结果，对Novavax疫苗极为不利，势必在会议上受到专家顾问们的严厉质疑，因为目前仍不知道该款疫苗应对Omicron的有效性，加上潜在的心脏风险，更令外界关注。

Novavax暂时没有回应FDA公布的测试研究结果，公司的运行副总裁泰兹诺(John Trizzino)上月曾表示，公司期望获得FDA的授权。

Novavax疫苗已在40多个国家获得批准使用，但在美国本土，由于制造方面的挑战，仍未获正式批准。

与辉瑞(Pfizer)及莫德纳(Moderna)的疫苗不同，Novavax疫苗是将一种冠状病毒刺突蛋白传递到身体，训练免疫系统对抗病毒。辉瑞与莫德纳的疫苗，是向人体注入遗传物质，用来组装刺突蛋白以刺激免疫系统发挥作用。

FDA 表示，Novavax的疫苗代号为NVX-CoV2373，在预防轻度、中度或重度新冠病毒方面的有效率为90.4%。

在多项研究中，4万多名Novavax疫苗接种者中有6例心肌炎和心包炎，其中有5例更是在接种疫苗后两星期内出现的，需要住院治疗。

FDA解释，辉瑞及莫德纳疫苗也在接种者中出现心肌炎，但都是在正式批准投放市场后才出现，在批准前没有病例报告，情况与Novavax疫苗不同。

此外有关测试研究是在2021年上半年展开，当时仍未出现Omicron病毒，因此不知Novavax疫苗应对Omicron的有效率。

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